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城中食药监〔2018〕26号 柳州市城中区2018年度保健食品化妆品环节日常监督检查暨随机抽查规范事中事后监管工作方案

来源:本站  |   作者:管理员  |   日期: 2018-06-04   |   浏览: 1339 次   |  字体:T T T

广西壮族自治区柳州市城中区

食品药品监督管理局文件

 

 

城中食药监〔2018〕26号


 

柳州市城中区2018年度保健食品化妆品环节

日常监督检查暨随机抽查规范事中事后

监管工作方案

 

根据《关于印发2018年柳州市食品药品监督管理系统保健食品化妆品环节日常监督检查暨随机抽查规范事中事后监管工作计划的通知》(柳食药监保化〔2018〕3号)的要求,为规范保健食品化妆品环节事中事后监管,落实监管责任,加强监督检查,结合我辖区实际,制定本方案。

    一、工作目标

以提升保健食品化妆品安全为目标,以不发生系统性区域性重大安全问题为底线,以风险治理为手段,以发现问题为导向,以进一步规范保健食品化妆品生产经营秩序为重点,落实企业主体责任和各级监管责任,完善监管措施,提高监管效能。通过保健食品化妆品环节年度监督管理计划的实施,大力开展随机抽查,全面掌控城中区内保健食品化妆品质量安全状况,防范保健食品化妆品安全隐患,有效防止保健食品化妆品安全重特大事故的发生,提高城中区保健食品化妆品质量安全整体水平。

 二、监督管理对象

柳州市城中区获得保健食品生产、经营许可证的企业;获得化妆品生产许可证企业及经营化妆品的企业。

   三、监督检查职责

    药械股负责制定城中区保健食品化妆品环节监督检查计划,指导各街道监管所开展辖区保健食品化妆品的监督检查工作,并对各所工作情况进行督导。药械股负责制定保健食品化妆品监督抽检工作计划,稽查大队、各街道监管所按照计划开展监督抽检工作。

四、监督检查总体要求

   (一)监督检查方式

监督检查可采取现场检查、产品监督抽查、专项整治、“双随机”检查等方式,上述方式可以同时进行也可以采取其中一种方式进行监督检查,监督检查时间根据工作安排可以做出适当调整。

   (二)监督检查事项

1.保健食品生产环节。监督检查事项主要包含保健食品生产者资质、进货查验、生产过程控制、产品检验、产品标签及说明书、贮运及交付控制、不合格管理和召回、从业人员管理、委托加工、保健食品安全事故处置、生产管理体系建立和运行等情况(检查要点详见附件1-1)。日常监管人员可根据监管实际,随机抽取检查要点表中的部分内容进行检查,但一年内应当覆盖全部检查项目。日常监管人员应当按照规定的频次对所管辖的保健食品生产者实施全覆盖检查。

  2.保健食品流通环节。监督检查事项主要包含保健食品销售者经营资质、经营条件、保健食品标签等外观质量状况、保健食品安全管理机构和人员、从业人员管理、经营过程控制、保健食品广告等情况(检查要点详见附件1-2)。日常监管人员应当按照规定的频次对所管辖的保健食品经营者实施全覆盖检查。

 3.化妆品生产环节。监督检查事项主要包含化妆品生产者资质、生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产品标签及说明书、委托加工、生产管理体系、产品检验结果、贮存及交付控制、从业人员管理、产品备案、化妆品不良反应监测等情况,重点检查“选址和环境卫生、设施设备、原料和包装材料、生产过程、成品储存和管理、产品质量管理、许可事项和标签标识、人员资质等内容(监督检查要点详见附件3)。日常监管人员应当按照规定的频次对所管辖的化妆品生产者实施全覆盖检查。

    4.化妆品流通环节。监督检查事项主要包含化妆品从业人员健康管理、经营过程控制、进货查验结果、化妆品贮存、标签和说明书、化妆品不良反应监测等情况,重点检查化妆品经营各项制度建立执行情况、经营的化妆品标签、说明书与批准证明文件的相关内容或备案的内容是否一致、建立进货查验制度及索证索票管理等情况(详见附件6)。日常监管人员应当按照规定的频次对所管辖的化妆品经营者实施全覆盖检查。

 (三)监督检查频次的确定

1.保健食品:根据《广西壮族自治区保健食品生产经营企业日常检查工作办法(试行)》要求,依据企业的信用级别和许可办理等情况,确定对辖区内保健食品生产经营企业日常检查的次数。对保健食品生产企业每年检查两次;对保健食品经营企业,原则上,对同一企业的日常检查,每年不得少于一次。因特殊情况,现场检查无法覆盖全部行政相对人的,其现场检查比例由实施日常检查的责任部门根据既往检查等情况确定现场检查比例。

2化妆品:根据《广西壮族自治区化妆品生产企业日常监督现场检查规范(试行)》要求,药械股对化妆品生产企业每年检查两次;依据《化妆品卫生监督管理条例实施细则》要求,各街道监管所每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少一次;每两年对辖区内化妆品零售者巡回监督每户至少一次。

   (四)监督检查记录要求

各责任部门要按照“到必查,查必记”原则,详细记录检查情况,保健食品生产经营检查记录表格按照《广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发保健食品生产经营日常监督检查有关表格的通知》(桂食药办保化〔20175号)执行,化妆品生产经营检查记录表格分别使用附件3、附件4、附件5、附件6。若上级部门出台新的记录表格,将按照新的要求执行。

五、实施监督检查工作重点

   (一)加强保健食品化妆品生产企业证后监管。

    按照国家食品药品监督管理局《食品生产经营日常监督检查管理办法》、《广西壮族自治区保健食品生产经营企业日常检查工作办法(试行)》、《广西壮族自治区化妆品生产企业日常监督现场检查规范(试行)》等相关规定,督促企业落实企业主体责任。

   (二)加强产品监督抽查力度。

一是保健食品抽检检测方面。要紧盯非法添加多、投诉举报多以及消费量大的重点品种,按照《柳州市食品药品监督管理局关于印发2018年柳州市食品药品监督管理系统食品安全抽检监测工作方案的通知》要求,制定保健食品环节监督抽检计划,加大对虚假宣传、虚假标注和网络销售产品的监督抽检力度,并按照时间节点和要求,按时完成保健食品抽检任务。

二是化妆品抽检检测方面。要按照《柳州市食品药品监督管理局关于印发2018 年柳州市食品药品监督管理系统化妆品监督抽检工作方案的通知》要求,制定化妆品环节监督抽检计划,同时要以问题产品为导向,针对监管薄弱环节和高风险类别产品,严查违法使用禁限用物质产品,并按照时间节点和要求,按时完成化妆品抽检任务。

   (三)组织开展重点产品专项整治。

    围绕节日及日常热销的保健食品化妆品,以监督抽查不合格、日常监管发现、群众投诉举报、媒体报道或消费者反映存在质量安全问题较多的产品组织开展专项整治工作,提高保健食品化妆品的安全防控能力。

   (四)严格执法,严厉打击各类保健食品化妆品违法违规行为。

    加大对保健食品化妆品生产经营违法行为的打击力度,及时处理各类保健食品化妆品安全投诉,在全市范围内形成打击保健食品化妆品生产经营违法违规行为高压态势,严厉打击各类保健食品化妆品违法违规行为,涉嫌犯罪的,及时移送公安机关。

六、监督管理工作要求

   (一)加强证后企业监管,落实属地责任。各责任部门要强化领导,周密部署,细化责任,狠抓落实,务求实效。依据《中华人民共和国食品安全法》《化妆品卫生监督管理条例》以及国家食品药品监督管理局《食品生产经营日常监督检查管理办法》等规定,结合《自治区食品药品监督管理局关于印发进一步规范基层食品药品监管强化执法工作实施方案的通知》和《柳州市食品药品监督管理局推广随机抽查规范事中事后监管工作实施方案》要求,将获证企业列入监督管理计划,加强法律法规的宣贯力度,引导企业建立健全质量管控制度,强化企业的主体责任意识,落实属地监管责任和企业主体责任。

(二)加强事中事后监管,运用“双随机”检查模式。随机抽查是事中事后监管方式的探索和创新,各部门要加强监管执法人员培训,提高执法人员监管能力和水平,确保执法监管质量。市局将根据《柳州市食品药品监督管理局推广随机抽查规范事中事后监管工作实施方案》要求,开展双随机抽查和督导检查工作,对保健食品化妆品生产经营单位的监督检查采取“双随机”(随机抽取被检查对象、随机选派检查人员)检查机制,直接对保健食品化妆品生产经营场所或单位进行现场检查,督促企业落实企业主体责任。同时,市局将组织对我局保健食品化妆品生产流通环节日常监管进行督导,全年对相关工作至少督导一次。药械股负责组织稽查大队、各街道监管所对接市局的双随机督导工作。

   (三)加强风险管控,保障质量安全。安全是压倒一切的任务,也是我们监管的最重要目标之一,日常监管是发现风险,排除风险的重要一环,因此要将日常监管与风险管控相结合,在日常检查中做好风险排查,切实贯彻落实保健食品化妆品日常监管工作的各项职责和任务,全力净化城中区保健食品化妆品市场,保障人民群众健康安全。同时要做好工作总结,同时要做好工作总结,请稽查大队、各街道监管所于2018年11月25日前,将全年保健食品化妆品监管工作总结报药械股。

 

    附件:1. 保健食品生产经营日常监督检查要点表

      2. 保健食品生产经营日常监督检查结果记录表

3.化妆品生产企业监督检查要点表

4.现场检查笔录

5.现场监督检查意见通知书

6.柳州市化妆品经营企业检查记录表

 

 


附件1

保健食品生产经营日常监督检查要点表

告知页

 

 

被检查单位:                                           地址:                                                

检查人员及执法证件名称、编号:1.                                      2.                                     

检查时间:                 

检查地点:                                             

告知事项:

我们是                                    监督检查人员,现出示执法证件。我们依法对你(单位)进行日常监督检查,请予配合。

依照法律规定,监督检查人员少于两人或者所出示的执法证件与其身份不符的,你(单位)有权拒绝检查;对于监督检查人员有下列情形之一的,你(单位)有权申请回避:(1)系当事人或当事人的近亲属;(2)与本人或本人近亲属有利害关系;(3)与当事人有其他关系,可能影响公正执法的

问:你(单位)是否申请回避?

答:

 

被检查单位签字:                                                                 检查人员签字:                               

                      年    月    日                                                         年    月    日

表1-1 保健食品生产日常监督检查要点表

重点项(*34项,一般项55项 ,共89项。

检查项目

序号

检查内容

评价

备注

1.生产者资质情况

*1.1

生产许可证在有效期内。

□是 □否

 

1.2

营业执照、生产许可证中相关信息一致。

□是 □否

 

*1.3

实际生产的保健食品在生产许可范围内。

□是 □否

 

*1.4

保健食品注册证书或备案凭证有效。

□是 □否

 

*1.5

实际生产的保健食品按规定注册或备案。

□是 □否

 

1.6

注册或备案的保健食品相关内容发生变更的,已按规定履行变更手续。

□是 □否

 

1.7

工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化,需要变更食品生产许可证载明的许可事项的,已按规定履行变更手续。

□是 □否

 

2.进货查验情况

2.1

建立并执行原辅料和包装材料的采购、验收、贮存、发放和使用等管理制度。

□是 □否

 

*2.2

查验原辅料和包装材料供货者的许可证和产品合格证明;对无法提供合格证明的食品原辅料,应当按照食品安全标准进行检验。

□是 □否

 

2.3

生产保健食品使用的原辅料与注册或备案的内容一致。

□是 □否

 

2.4

建立并执行原辅料和包装材料进货查验记录制度,如实记录原辅料和包装材料名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期以及供货商名称、地址、联系方式等内容,并保存相关凭证。

□是 □否

 

*2.5

进货查验记录和凭证保存期限符合规定。

□是 □否

 

2.6

出入库记录如实、完整,包括出入库原辅料和包装材料名称、规格、生产日期或者生产批号、出入库数量和时间、库存量、责任人等内容。

□是 □否

 

2.7

原料库内保健食品原辅料与其他物品分区存放,避免交叉污染。

□是 □否

 

2.8

原料库通风、温湿度以及防虫、防尘、防鼠设施等符合要求。

□是 □否

 

2.9

对温湿度或其他条件有特殊要求的按规定条件贮存。

□是 □否

 

2.10

原辅料按待检、合格和不合格严格区分管理,存放处有明显标识区分,离墙离地存放,合格备用的原辅料按不同批次分开存放。

□是 □否

 

2.11

设置原辅料标识卡,标示内容应包括物料名称、规格、生产日期或生产批号、有效期、供货商和生产商名称、质量状态、出入库记录等内容。

□是 □否

 

2.12

标识卡相关内容与原辅料库台账一致,应做到账、物、卡相符。

□是 □否

 

3.生产过程控制情况

*3.1

按照经注册或备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。

□是 □否

 

*3.2

生产保健食品未改变生产工艺的连续性要求。

□是 □否

 

*3.3

生产时空气净化系统正常运行并符合要求。

□是 □否

 

3.4

空气净化系统定期进行检测和维护保养并记录。

□是 □否

 

3.5

建立和保存空气洁净度监测原始记录和报告。

□是 □否

 

3.6

有相对负压要求的相邻车间之间有指示压差的装置,静压差符合要求。

□是 □否

 

3.7

生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的车间保持相对负压,除尘设施有效。

□是 □否

 

3.8

洁净区温湿度符合生产工艺的要求并有监测记录。

□是 □否

 

3.9

有温湿度控制措施和相应记录。

□是 □否

 

3.10

洁净区与非洁净区之间设置缓冲设施。

□是 □否

 

3.11

生产车间设置与洁净级别相适应的人流、物流通道,避免交叉污染。

□是 □否

 

*3.12

原料的前处理(如提取、浓缩等)在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行,配备必要的通风、除尘、除烟、降温等安全设施并运行良好,且定期检测及记录。

□是 □否

 

3.13

原料的前处理未与成品生产使用同一生产车间。

□是 □否

 

*3.14

保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的应自行完成,具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。

□是 □否

 

3.15

工艺文件齐全,包括产品配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键控制点、物料平衡的计算方法和标准等内容。

□是 □否

 

3.生产过程控制情况

*3.16

批生产记录真实、完整、可追溯。

□是 □否

 

3.17

批生产记录中的生产工艺和参数与工艺规程一致。

□是 □否

 

*3.18

投料记录完整,包括原辅料品名、生产日期或批号、使用数量等,并经第二人复核签字。

□是 □否

 

3.19

原辅料出入库记录中的领取量、实际使用量与注册或备案的配方和批生产记录中的使用量一致。

□是 □否

 

3.20

与原辅料、中间产品、成品直接接触的容器、包材、输送管道等符合卫生要求。

□是 □否

 

*3.21

工艺用水有水质报告,达到工艺规程要求。

□是 □否

 

3.22

水处理系统正常运行,有动态监测及维护记录。

□是 □否

 

*3.23

投料前生产车间及设备按工艺规程要求进行清场或清洁并保存相关记录,设备有清洁状态标识。

□是 □否

 

3.24

更衣、洗手、消毒等卫生设施齐全有效,生产操作人员按相关要求做好个人卫生。

□是 □否

 

3.25

定期对生产设备、设施维护保养,并保存记录。

□是 □否

 

3.26

建立和保存停产、复产记录及复产时生产设备、设施等安全控制记录。

□是 □否

 

*3.27

记录和保存生产加工过程关键控制点的控制情况,对超出控制限的情况有纠偏措施及纠偏记录。

□是 □否

 

*3.28

现场未发现使用非食品原料、超过保质期的原辅料、回收保健食品生产保健食品的现象。

□是 □否

 

4.产品检验情况

4.1

设立独立的质量管理部门并有效运行。

□是 □否

 

4.2

明确品质管理人员的岗位职责并按要求履职。

□是 □否

 

4.3

落实原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度,保存完整的不合格品处理记录。

□是 □否

 

*4.4

落实原辅料、中间产品、成品检验管理制度及质量标准、检验规程。

□是 □否

 

4.5

检测仪器和计量器具定期检定或校准。

□是 □否

 

4.6

有仪器设备使用记录。

□是 □否

 

4.7

检验人员有能力检测产品技术要求规定的出厂检验指标。

□是 □否

 

4.8

按照产品技术文件或标准规定的检验项目进行检验。

□是 □否

 

*4.9

检验引用的标准齐全、有效。

□是 □否

 

4.10

建立和保存检验的原始检验数据记录和检验报告。

□是 □否

 

*4.11

设置留样室,按规定留存检验样品,并有留样记录。

□是 □否

 

4.12

企业自检的,检验室及相应的检验仪器设备满足出厂检验需要。委托有资质的检验机构进行检验的,签订委托检验合同并留存检验报告。

□是 □否

 

4.13

产品执行标准符合法律法规的规定。

□是 □否

 

5.产品标签、说明书情况

*5.1

标签、说明书符合保健食品相关法律、法规的要求。

□是 □否

 

*5.2

标签、说明书与注册或备案的内容一致。

□是 □否

 

6.贮运及交付控制情况

6.1

建立和执行与产品相适应的仓储、运输及交付控制制度和记录。

□是 □否

 

6.2

根据保健食品的特点和质量要求选择适宜的贮存和运输条件。

□是 □否

 

6.3

未将保健食品与有毒、有害或有异味的物品一同贮存。

□是 □否

 

6.4

贮存、运输和装卸保健食品的容器、工器具和设备安全、无害,保持清洁。

□是 □否

 

*6.5

非常温下保存的保健食品,建立和执行贮运时的成品温度控制制度并有记录。

□是 □否

 

6.6

每批产品均有销售记录,记录内容真实、完整、可追溯。

□是 □否

 

7.不合格品管理和召回情况

7.1

建立并执行产品退货、召回管理制度。

□是 □否

 

*7.2

保存产品退货记录和召回记录。

□是 □否

 

*7.3

对退货、召回的保健食品采取补救、无害化处理或销毁等措施,并保存记录。

□是 □否

 

7.4

向当地食品药品监管部门及时报告召回及处理情况。

□是 □否

 

8.从业人员管理情况

8.1

生产和品质管理部门的负责人为专职人员,符合有关法律法规对学历和专业经历要求。

□是 □否

 

8.2

专职技术人员的比例符合有关要求。

□是 □否

 

8.3

质检人员为专职人员,符合有关要求。

□是 □否

 

8.4

采购管理负责人有相关工作经验。

□是 □否

 

8.5

建立从业人员培训记录及考核档案。

□是 □否

 

*8.6

从业人员上岗前经过食品安全法律法规教育及相应岗位的技能培训。

□是 □否

 

*8.7

建立从业人员健康检查制度和健康档案,直接接触保健食品人员有健康证明,符合相关规定。

□是 □否

 

9.委托加工情况

*9.1

委托双方签订委托协议并在有效期内。

□是 □否

 

*9.2

委托协议明确委托双方产品质量责任。

□是 □否

 

*9.3

委托方持有的保健食品注册批准证明文件有效。

□是 □否

 

*9.4

受托方具有相应的生产许可。

□是 □否

 

9.5

受托方建立与所生产的委托产品相适应的质量管理文件。

□是 □否

 

10.食品安全事故处置情况

*10.1

制定保健食品安全事故处置预案。

□是 □否

 

10.2

定期检查与生产的保健食品相适应的质量安全防范措施,并保存相关记录。

□是 □否

 

10.3

发生保健食品安全事故的,建立和保存事故处置记录。

□是 □否

 

11.生产质量管理体系建立和运行

情况

*11.1

定期对生产质量管理体系的运行情况进行自查,保证其有效运行。

□是 □否

 

*11.2

定期向食品药品监督管理部门提交生产质量管理体系自查报告。

□是 □否

 

其他需要记录的问题:

 

 

 

说明:1.上表中打*号的为重点项,其他为一般项。

2.每次检查重点项不应少于10项。

3.以抽查形式检查的项目等,在备注栏中要填写必要的检查记录信息,评价仅针对本次抽查内容。

 

 

 

 

表1-2保健食品销售日常监督检查要点表

 

食品通用检查项目:重点项(*9项,一般项30项,共39项。

保健食品检查项目:共9项。

食品通用检查项目(30项)

检查项目

序号

检  查  内  容

评价

备注

1.经营资质

1.1

经营者持有的食品经营许可证是否合法有效。

□是 □否

 

1.2

食品经营许可证载明的食品经营项目中是否包括“特殊食品销售(保健食品)”。

□是 □否

 

2.经营条件

2.1

是否具有与经营的保健食品品种、数量相适应的场所。

□是 □否

 

2.2

经营场所环境是否整洁,是否与污染源保持规定的距离。

□是 □否

 

2.3

是否具有与经营的保健食品品种、数量相适应的设备或者设施。

□是 □否

 

3.保健食品标签等外观质量状况

*3.1

检查的保健食品是否在保质期内。

□是 □否

 

*3.2

检查的保健食品感官性状是否正常。

□是 □否

 

*3.3

经营的保健食品包装上是否有标签,标签标明的内容是否符合食品安全法等法律法规的规定。

□是 □否

 

3.4

经营的保健食品标签、说明书是否清楚、明显,生产日期、保质期等事项是否显著标注,容易辨识。

□是 □否

 

3.保健食品标签等外观质量状况

 

3.5

经营保健食品标签、说明书是否涉及疾病预防、治疗功能。

□是 □否

 

3.6

经营场所设置或摆放的保健食品广告的内容是否含有虚假内容,是否涉及疾病预防、治疗功能。

□是 □否

 

*3.7

经营的进口保健食品是否有中文标签,是否与批准的内容相一致。

□是 □否

 

*3.8

经营的进口保健食品是否有国家出入境检验检疫部门出具的入境货物检验检疫证明。

□是 □否

 

4.食品安全管理机构和人员

4.1

保健食品经营企业是否有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。

□是 □否

 

4.2

保健食品经营企业是否有食品安全管理人员。

□是 □否

 

4.3

保健食品经营企业是否存在经食品药品监管部门抽查考核不合格的食品安全管理人员在岗从事食品安全管理工作的情况。

□是 □否

 

5.从业人员管理

5.1

保健食品经营者是否建立从业人员健康管理制度。

□是 □否

 

5.2

在岗从事接触直接入口食品工作的食品经营人员是否取得健康证明。

□是 □否

 

5.3

在岗从事接触直接入口食品工作的食品经营人员是否存在患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的情况。

□是 □否

 

5.4

保健食品经营企业是否对职工进行食品安全知识培训和考核。

□是 □否

 

6.经营过程控制情

*6.1

是否按要求贮存保健食品。

□是 □否

 

6.2

是否定期检查库存保健食品,及时清理变质或者超过保质期的保健食品。

□是 □否

 

*6.3

保健食品经营者是否按照保健食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项的要求贮存和销售保健食品。对经营过程有温度、湿度要求的保健食品的,是否有保证保健食品安全所需的温度、湿度等特殊要求的设备,并按要求贮存。

□是 □否

 

6.4

保健食品经营者是否建立保健食品安全自查制度,定期对保健食品安全状况进行检查评价。

□是 □否

 

6.5

发生食品安全事故的,是否建立和保存处置食品安全事故记录,是否按规定上报所在地食品药品监督部门。

□是 □否

 

*6.6

保健食品经营者采购保健食品,是否查验供货者的许可证和保健食品出厂检验合格证或者其他合格证明(以下称合格证明文件)。

□是 □否

 

*6.7

保健食品经营企业是否建立并严格执行进货查验记录制度。

□是 □否

 

6.8

是否建立并执行不安全保健食品处置制度。

□是 □否

 

6.9

从事保健食品批发业务的经营企业是否建立并严格执行保健食品销售记录制度。

□是 □否

 

6.10

保健食品经营者是否张贴并保持上次监督检查结果记录。

□是 □否

 

 

 

 

 

保健食品检查项目(7项)

检查项目

序号

检  查  内  容

评价

备注

7.保健食品

7.1

是否经营未按规定注册或备案的保健食品。

□是 □否

 

7.2

经营的保健食品的标签、说明书内容是否真实,是否载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等,并声明“本品不能代替药物”,与注册或者备案的内容相一致。

□是 □否

 

7.3

经营保健食品是否设专区或专柜销售,并在专区或专柜显著位置标明“保健食品”字样。

□是 □否

 

7.4

是否存在经营场所及其周边,通过发放、张贴、悬挂虚假宣传资料等方式推销保健食品的情况

□是 □否

 

7.5

经营的保健食品是否索取并留存批准证明文件以及企业产品质量标准

□是 □否

 

7.6-1

经营的保健食品广告内容是否真实合法。

□是 □否

 

7.6-2

经营的保健食品广告内容是否声明“本品不能代替药物”。

□是 □否

 

7.6-3

经营的保健食品广告内容是否经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,取得保健食品广告批准文件。

□是 □否

 

7.7

经营的进口保健食品是否未按规定注册或备案。

□是 □否

 

其他需要记录的问题:

 

 

 

说明:.检查过程中,被检查的经营者不涉及的项目,可视为合理缺项并在“备注”栏标注为不适用。

 


附件2

    柳州  市       县(区)食品药品监督管理局

保健食品生产经营日常监督检查结果记录表

编号:

名称

 

地址

 

联系人

 

联系方式

 

许可证编号

 

检查次数

本年度第       次检查

检查内容:

(食品药品监督管理部门全称)  检查人员                       根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产经营日常监督检查管理办法》的规定,于               日对你单位进行了监督检查。本次监督检查按照表        开展,共检查了(    )项内容;其中:

重 点 项(  )项,项目序号分别是(                                                 ),发现问题(  )项,项目序号分别是(                                                );

一 般 项(  )项,项目序号分别是(                                                 ),发现问题(  )项,项目序号分别是(                                                )。

检查结果:

□符合     □基本符合     □不符合

结果处理:

□通过     □书面限期整改    □食品生产经营者立即停止食品生产经营活动

说明(可附页):

执法人员(签名):

 

 

 

                        年    月    日 

被检查单位意见:

 

法人或负责人:

 

 年    月    日(章) 

填表说明:

1.编号:由四位年度号+1位要点表序号+六位流水号组成,如2017-2-000001。生产、销售、餐饮服务、保健食品生产各环节对应的要点表序号分别为“1234”。

2.名称:填写食品生产经营许可证书上的食品生产经营者名称。

3.地址:填写食品生产经营许可证书上载明的生产经营地址。

4.联系人、联系方式:填写法人代表或者负责人的姓名及联系方式。

5.许可证编号:与食品生产经营许可证书上载明的内容一致。如果检查对象为食品生产加工小作坊、食品摊贩等,填写负责人的身份证号码,并隐藏身份证号码中第11位到第14位的数字,以“****”替代。

6.检查次数:填写本次检查属于本年度对企业开展的日常监督检查的次数。

7.检查内容:检查人员应为两名或两名以上,应明确检查对应使用的《食品生产经营日常监督检查要点表》。

8.检查结果:根据检查情况,未发现问题选符合,发现小于8(含)一般项存在问题选基本符合。发现大于8项一般项或1项(含)以上重点项存在问题选不符合。

9.结果处理:根据《食品生产经营日常监督检查管理办法》要求,对检查结果进行处理,结果为符合的,说明中可不填写内容,结果为基本符合的,选书面限期整改;结果为不符合的,选食品生产经营者立即停止食品生产经营活动。结果处理所使用的相应文书应执行《食品药品监管总局关于印发食品药品行政处罚文书规范的通知》(食药监稽〔201464号)所附执法文书。

10.说明:对发现问题及处置措施进行详细描述,可附页。

11.本表一式三份,一份用于现场公示,一份反馈企业,一份留存。

 


说明(附页):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


附件3

 

化妆品生产企业监督检查要点表

 

监督环节

检查项目

分项号

检查内容

检查方式

备注

(一)选址和环境

卫生

厂区卫生情况

1

周围30米内是否有可能对产品安全性造成影响的污染源

现场检查

 

2

厂区是否整洁

现场检查

 

3

厂区内是否有露天垃圾、蚊、蝇、鼠孳生点

现场检查

 

厂房用途

4

厂房是否用于生产非化妆品物质

现场检查

 

厂房性质

5

是否与其他企业(如生产食物、药物等)合用或部分共用生产车间

现场检查

 

 

 

 

 

(二)设施、设备

 

 

 

 

 

 

 

(二)设施、设备

 

 

 

 

 

生产车间设置及构造

6

是否根据生产需要设置“九间三室三库一区”:原料预进间、称量间,制作间,半成品储存间,灌装间,包装间,容器清洁消毒间、干燥间、储存间;更衣室,检验室,留样室(柜);原料仓库、包材仓库、成品仓库;缓冲区

现场检查

 

7

生产工艺流程是否做到上下衔接,人流、物流是否分开,避免交叉

现场检查

 

8

原料及包装材料、产品和人员的流动路线是否明确划定

现场检查

 

9

生产香水、指甲油等含挥发性有机溶剂的化妆品车间,是否配备相应防爆设施

现场检查

 

11

产生粉尘的生产车间是否配备有除尘和粉尘回收设施。

现场检查

 

12

制作间的防水层是否由地面至顶棚全部涂衬,其他生产车间的防水层是否有1.5米高度。排水沟是否加盖

现场检查

 

更衣室设施

13

更衣室是否设置阻拦式换鞋柜和非手接触式流动水洗手及消毒设施(是否能正常运转);衣、帽、鞋是否清洁、人均数量1~2套

现场检查

 

“四防”设施

14

生产车间防尘、防鼠、防蚊蝇、昆虫等设施是否配备,并保持完好、清洁状态

现场检查

 

生产设备、设施配置、维护、运转使用情况

15

生产设备是否出自正规生产厂家,并有相应的标识。设施设备是否锈蚀,是否能正常运转

查看设备标识牌,现场检查

 

16

生产设备、电路管道、气管道和水管是否有滴漏等问题

现场检查

 

空气消毒或空气净化装置及通风排气设施

17

生产车间消毒设施是否按规定要求配备齐全,并能正常运转

现场查看

 

18

采用净化处理的生产车间送风、回风口设置是否合理,车间内是否配备温湿度计、压力表等设施。生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间是否达到30万级洁净要求

检查空气净化系统设备和滤膜更换记录,查看洁净度检测报告

 

生产设备、工具、容器、场地使用前清洗、消毒情况

19

生产设备、工具、容器、场地等使用前是否进行了清洗、消毒,并做好记录。生产车间内墙面、地面(是否平整、防滑)、天花板等是否有破损、剥落、霉迹等现象,是否保持清洁卫生

现场查看,检查记录(包括紫外线消毒记录等)

 

原料、成品、包材仓库设施

20

原料、成品、包材仓库内是否有货物架或垫仓板,货物码放是否有离地、离墙10厘米以上,离顶50厘米以上,并留出通道。仓库“四防”设施是否完备、清洁

现场查看

 

 

 

 

(三)原料和包装材料

 

 

 

(三)原料和包装材料

 

 

原料采购

21

是否建立原料采购索证制度:向原料供应商索取完整、有效检验报告,检验检疫证明(进口原料)等

查看相关资料

 

 

 

 

原料保管及存放

 

 

原料保管及存放

 

22

是否专库(区)存放、专人保管

现场查看

 

23

库存的原料是否按照先进先出的原则,有详细、完整的入、出库记录

查看出入库记录

 

24

不同类别原料是否分区分类,明显标示存放

现场查看

 

25

各种原料是否按待检、合格、不合格分别存放;不合格或报废品是否按有关规定及时处理,并做好记录

现场检查,查看记录

 

26

是否有过期原料或存有禁用物质

现场检查

 

27

对有温度、相对湿度或其他特殊要求的原料是否按规定条件储存,定期监测,做好记录

现场查看

 

原料使用

28

己开启的原料包装是否重新加盖密封

现场检查

 

29

取用原料的工具和容器是否按用途区分,是否混用。

现场查看

 

原料标识

30

每种原料是否制作卡片(标签),张贴或悬挂于容器或包装物表面明显位置,并标识完整的相关信息:品名(INCI名或中文化学名称)、供应商名称、规格、批号或生产日期和有效期、入库日期等

现场查看

 

31

若企业采用自编代码,是否备有相关资料,可溯源到INCI名称或中文化学名称

检查有关资料

 

易燃、易爆物品和有毒化学品管理

32

易燃、易爆物品和有毒化学品是否单独存放,是否按照国家有关规定建立易燃、易爆物品和有毒化学品管理制度

现场检查,查看制度

 

包材采购

33

是否具有供应商有效的检验检测证明材料

查看资料

 

存储容器卫生

34

直接接触化妆品的容器和辅料是否无毒、无害、无污染。储存半成品容器和内包材是否经过严格、严密的清洗、消毒

现场查看,检查相关设施

 

 

 

 

 

(四)生产过程

 

 

 

 

(四)生产过程

规章制度

35

生产过程是否遵循企业卫生管理体系的相关规定,制定相应的标准操作规程,按规程进行生产,并做好记录

检查生产操作规程

 

生产记录

36

生产过程各项原始记录(产品配方、原料称量、批生产、批号管理,岗位操作记录及工艺规程中各个关键控制点监控记录、半成品和成品检验记录等)是否规范、详实、完整并有可追溯性。各项记录是否妥善保存(保存期为产品的保质期延长六个月)

检查各项记录资料

 

半成品存放

37

半成品储存间是否设置待检、合格、不合格区,分区存放半成品

现场检查

 

半成品检验

38

半成品是否经检验合格后进入灌装

查看检验记录

 

生产用水控制

39

是否定期监测生产用水中pH、电导率、微生物等指标,水质处理设备是否定期维护,并有记录。停用后重新启用的水是否进行相应处理并监测合格。

查看记录

 

40

水质是否达到国家生活饮用水卫生标准(GB5749-2006)的要求(pH值除外)

查看检验记录

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(五)成品贮存和管理

 

 

 

 

 

 

 

(五)成品贮存和管理

 

成品贮存

41

各类成品是否按待检、合格、不合格,分区、分批,妥善存放和保管

查看现场和

记录

 

42

是否设立退货区和不合格或报废品存放区,并按有关规定及时处理、做好记录

查看现场和记录

 

成品出入库

43

入库是否有规范的记录(包括生产批号、半成品及成品检验结果编号等)。出库是否先进先出,并有完整记录(包括收货单位和地址、发货日期、品名、规格、数量、批号等)

查看记录

 

成品检验情况

44

是否建立成品检验制度(自检、记录),每批成品是否经检验合格出厂,检验项目是否齐全。

查看成品检验记录

 

留样情况

45

每批产品是否都有留样,完整记录,并保存至产品保质期后六个月。

从入库记录中随机选定几个产品查看留样记录及样品

 

46

留样产品是否按分类或批号,规范存放,并标明留样日期等信息。

查看留样室(柜)

 

47

样品存放条件是否与产品标签所标示的条件一致

对照产品标签现场查看

 

标签(说明书)标识

48

产品标签、标识、说明书是否符合规定(注明生产企业名称、地址,生产企业卫生许可证号,生产日期和有效使用期限,特殊用途的化妆品应注明批准文号,可能引起不良反应的化妆品应注明使用方法、注意事项等

现场检查,查看成品及其包装上的标签、说明书等

 

49

是否夸大宣传、宣称疗效,是否使用医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果

检查产品

 

50

对质量合格的产品是否印(附)有合格标记

检查产品

 

 

 

 

 

(六)产品质量管理

 

 

 

 

 

 

检验室管理

 

51

检验室的场所、仪器、设备等硬件设施是否能够满足化妆品微生物的检验要求。

检查实验室设备

 

52

检验用的仪器、设备是否按期检定,及时维修

检查实验室设备

 

53

是否建立检验室管理制度和符合要求的微生物检验标准

检查实验室制度及标准

 

54

检验原始记录是否齐全,并妥善保存(超过产品保质期后半年)

检查各种检验记录

 

产品质量管理制度

55

是否建立健全产品质量管理制度

检查制度

 

56

生产车间是否配备专职的卫生管理人员

询问

 

监测报告制度

57

是否建立化妆品不良反应监测报告制度

检查制度

 

58

所生产或售出产品是否有出现卫生质量问题或出现严重不良反应,并详细记录

询问和检查

记录

 

是否因产品质量问题和出现化妆品不良反应受到消费者或监管部门的投诉或行政处罚

询问

 

(七)人员资质

从业人员培训情况

59

是否建立从业人员化妆品生产卫生知识培训及考核制度,并抓好落实

检查制度

 

检验人员资质

60

从事检验工作人员是否经检验专业培训合格

检查资质材料

 

法律法规掌握情况

61

是否了解下列法规:《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产企业卫生规范》、《化妆品卫生规范》、《消费者使用说明 化妆品通用标签》(GB5296.3—1995)及其他关于化妆品的新规定(区别不同人员,灵活掌握)

组织考试

或提问

 

(八)个人卫生

健康检查情况

62

每年一次健康检查是否落实

检查健康证

 

63

新参加或临时参加工作的人员是否经健康检查并取得合格证明

检查健康证

 

64

是否患有“五病”(皮肤病痢疾伤寒病毒性肝炎活动性肺结核)而未愈人员在从事生产

询问及检查

 

从业人员穿着

65

是否按规定穿戴工作服、帽、鞋。衣、帽、鞋是否整洁、干净。是否穿戴工作服、鞋、帽进入非生产场所

现场检查

 

66

直接从事生产的人员是否戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲

现场检查

 

67

接触气溶胶、粉尘、挥发性刺激物的工人是否戴口罩

现场检查

 

68

是否在生产车间或衣柜里存放与生产无关的用品

现场检查

 

(九)证照、批件

合法性

69

检查《化妆品生产企业卫生许可证》是否在许可有效期限内,生产项目是否超出行政许可范围,生产的产品是否不属或超出卫生许可类别

查阅资料,查看成品库及相关记录资料

 

70

生产特殊用途化妆品是否具有有效许可批件;非特殊用途化妆品是否按规定时间和要求备案(上市后两个月内)

询问,查阅

资料

 


附件4

 

广西壮族自治区保健食品化妆品行政监督执法文书

现场检查笔录           

 第     页共     页

                                                        

被检查单位()                                                              

检查现场:                                                                   

法定代表人(负责人):____________________________联系方式:                  

检查人:                      记录人:           监督检查类别:              

检查时间:           年        月      日       时      分至       时      分

  

我们是                                的执法人员            、             

执法证件名称、编号是:                                           ,请你过目。

问:你看清楚没有?

答:

我们依法就                                                  有关问题,进行

现场检查,请予配合。依照法律规定,对于检查人员,有下列情形之一的,必须回避,你也有权申请检查人员回避:(1)系当事人或当事人的近亲属;(2)与本人或本人近亲属有利害关系;(3)与当事人有其他关系,可能影响公正执法的。

问:你是否申请检查人员回避?

答:

现场检查记录:

 

 

 

 

 

注:本文书一式二联,第一联存档,第二联交被检查单位。被检查人在检查笔录上逐页签字,在修改处签字或者按指纹,并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见;检查人应在笔录终了处签字。 

被检查人签字:                              检查人员签字:  

附件5

 

广西壮族自治区保健食品化妆品行政监督执法文书

现场监督检查意见通知书

 

被检查单位(人):                                                                       

被检查单位地址:                                                                          

法定代表人(负责人):                                                                             

联系人:                            联系电话:                                                            

检查意见:


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                       

                                           (公 章)

                        

                                                                年  月  日

 

本通知书已于            年         月         日         时       分收到。

接收人签字:      

 

                                                                                                                                                     

注:本文书一式二联,第一联存档,第二联交当事人。

                                                                                    


附件6

 

柳州市化妆品经营企业检查记录表

企业名称(盖章):                                                地址:    

检查内容

检查项目

检查结果(打“√”

备注(检查结果为不符合时,要填写具体情形)

符合

不符合

主体资格

1.是否持有有效营业执照。

 

 

 

2.公共场所经营者是否取得卫生许可证。

 

 

 

产品合法性

3.是否索取以下材料:(1)供货企业的《化妆品生产企业卫生许可证》及营业执照;(2)国产特殊用途化妆品行政许可批件(国产特殊用途化妆品);(3)国产非特殊用途化妆品备案证明材料;(4)进口非特殊用途化妆品备案凭证(进口非特殊用途化妆品);(5)进口特殊用途化妆品行政许可批件(进口特殊用途化妆品);(6)检验报告或合格证明;(7)检验检疫部门检验报告(进口化妆品);(8)相关票据。

 

 

 

4.是否建立并实施化妆品进货查验制度。

 

 

 

5.是否建立供货企业档案。

 

 

 

6.企业所经营的化妆品是否宣传疗效,是否标注适应症。

 

 

 

7.对购进化妆品标签标识是否进行审核,是否有相应制度保证。

 

 

 

8.是否建立购货台账。

 

 

 

9.企业购货查验制度是否可有效保证购进产品的合法性。

 

 

 

经营条件

10.经营场所和仓库是否保持内外整洁。

 

 

 

11.是否有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施。

 

 

 

12.是否按规定的储存条件储存化妆品。

 

 

 

13.化妆品是否在有效期内。

 

 

 

14.是否存在分装、配制化妆品行为。

 

 

 

产品营销

15.是否按照化妆品标签的要求贮存、运输和配送化妆品。

 

 

 

广告宣传

16.店内宣传资料是否存在宣称产品预防、治疗疾病功能等违规行为。

 

 

 

标签标识

17.销售产品是否正确标注生产企业名称、地址、生产企业卫生许可证编号、行政许可批件号(国产特殊用途化妆品)、生产日期和有效使用期限、使用方法及注意事项等信息。

 

 

 

18.企业产品标签标识内容是否与已备案(非特殊用途化妆品)或已批准(特殊用途化妆品)的内容一致。

 

 

 

19.化妆品标签、小包装或者说明书上是否注有适应症,是否宣传疗效或使用医疗术语。

 

 

 

产品质量追踪责任

20.是否建立了销售台账。

 

 

 

21.是否建立产品不良反应登记和报告制度。

 

 

 

22.是否建立质量缺陷产品召回制度。

 

 

 

23.评价企业产品质量追踪制度体系有效性。

 

 

 

检查结论(存在问题):

处理意见:

 

 

 

                               检查人员签字:                      年    月    日

被检查单位意见:

 

 

被检查人签字:                      年    月    日


 

 

 

 

 

 

 

 

 

政务信息公开形式:主动请公开

柳州市城中区食品药品监督管理局办公室印发           201864

 

城中食药监〔2018〕26号 柳州市城中区2018年度保健食品化妆品环节日常监督检查暨随机抽查规范事中事后监管工作方案

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